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总局提醒公众注意睾酮药品引起的心血管风险

发布时间:2017-01-26 阅读次数:728 【打印】 【关闭】

国家食品药品监督管理总局日前发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险。

  睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。

  2014年,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于睾酮药品的安全性信息,主要涉及到心血管事件风险。国家药品不良反应监测中心对国家药品不良反应监测数据和国内文献开展了分析评价,结果显示国内心血管系统损害病例报告较少,无国外关注的心脏病发作、脑卒中和死亡等病例报告。国家食品药品监督管理总局将继续组织加强对睾酮药品的不良反应监测。为加强风险沟通与交流,提示关注该药品可能引起的心血管风险,国家食品药品监督管理总局建议:
  1.医务人员应关注睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险,在治疗过程中加强睾酮激素水平的检测,发现相关药品不良反应及时上报。
  2.患者在使用睾酮药品过程中,当出现如胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时,请立即就医。
  3.药品生产企业应当加强不良反应监测,并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。
  
睾酮药品引的心血管风险的通报问答

  一、睾酮主要用于治疗什么疾病?

  睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。睾酮药品通过弥补男性体内缺乏的性激素,有助于恢复正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮药品主要用于原发性或继发性男性性功能低下,绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗等。

  二、我国上市的睾酮药品包括哪些?

  我国上市的睾酮药品主要有甲睾酮片、十一酸睾酮软胶囊、十一酸睾酮胶丸(进口)、十一酸睾酮注射液、丙酸睾酮注射液、睾酮贴剂,其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液是国家基本药物目录品种。

  三、睾酮药品有哪些不良反应?

  睾酮的不良反应主要累及胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害等,表现为恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、痤疮、头晕、乏力、头痛、肝功能异常、肝细胞损害等。
  此次通报中提到的睾酮药品可以引起心脏病发作、脑卒中和死亡等风险,国内尚无相关病例报告,应密切关注此类心血管事件风险。

  四、使用睾酮药品的注意事项是什么?

  1.建议医务人员关注国外相关流行病学研究发现的睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险;在治疗过程中加强睾酮激素水平的检测,如发现相关药品不良反应,请及时上报。
  2.患者在使用睾酮药品过程中,当出现如胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时,请立即就医。

临床上,很多中老年人面临这样一个问题:因为患高血压糖尿病等慢性病,需要长期服降压、降糖药,遇到感冒咳嗽时,又会吃感冒药止咳药。这样一来,同时服几种药,不仅容易漏服,发生不良反应的风险也更大。

  数据显示,单独使用一种药,严重不良反应发生率非常小,通常在千分之一以下;联合使用5种药物时,不良反应的发生率为3%~4%;联用6~10种药物时,这一风险上升为10%。也就是说,一旦服药种类超过5种,发生不良反应的风险将大大增加。因此,建议平时服药种类多的人注意以下三点。

  1.选用复方药。如果没有特殊禁忌,可选用复方药。复方药同时含多种成分,可减少用药种类。需要注意的是,慢性病患者应主动告诉医生自己正在服用的药物种类,以免服用相互冲突的药。

  2.小病别擅自加药。慢性病药物多需要长期使用,服药种类相对固定。这时,控制小病的用药种类可减少用药总数。例如感冒时,有人吃了一种感冒药,觉得短时间内效果不明显,就再服另一种感冒药。这不仅增加了用药种类,还可能造成两种感冒药共有的成分过量,引起不良反应。药物起效需要一定时间,如果按说明书规定的剂量服用3~5天后,症状仍没有明显缓解甚至加重,应及时就医,而不能擅自服用多种感冒药。

  3.保健品不能贪多。很多老人除了医生开的药,还会自己买保健品吃。正规保健品能起到一定的辅助治疗效果,但也可能和药物发生相互作用。如果本身服药种类多,又吃很多种保健品,发生不良反应的风险也会增大。不要轻信夸大疗效,宣传可以“根治”高血压、糖尿病的保健品。

  如果因治疗需要,正在服5种或以上药物,也不必过于担心。医生开药时,通常已经权衡利弊,并会告知相关注意事项,减少不良反应风险。用药时应严格遵医嘱,并注意观察自己是否出现严重皮疹、恶心呕吐等症状,必要时就诊,在医生指导下调整用药方案。